Zobrazit obsah

Vyhledávání

rozšířené vyhledávání ...

Kalendář

Po Út St Čt So Ne
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5

 

Facebook

Navigace

Odeslat stránku e-mailem

Výběr jazyka

  • Česky
  • English
  • Deutsch
  • Po polsku

Obsah

Životní situace

« Zpět na Strom životních situací

Podání žádosti o povolení / ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku

3. Pojmenování (název) životní situace

Podání žádosti o povolení / ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku

4. Základní informace k životní situaci

Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení předkládá fyzická nebo právnická osoba za účelem provést v České republice testování léku na lidech-dobrovolnících s cílem ověřit účinnost a bezpečnost přípravku (stanovit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky, nežádoucí účinky, absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování).

5. Kdo je oprávněn v této věci jednat (podat žádost apod.)

Zadavatel daného klinického hodnocení nebo jím pověřená osoba (farmaceutická společnost, smluvní výzkumná organizace, lékař, odborná společnost).

6. Jaké jsou podmínky a postup pro řešení životní situace

Postup je v souladu s pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) pro klinická hodnocení (KLH) + zaplacení poplatků a úhrada nákladů (viz bod 12).
Podmínky jsou velmi rozsáhlé, konkrétní informace obsahují pokyny KLH.
Po podání žádosti následuje posouzení žádosti, vyřízení případných připomínek, povolení / souhlas / zamítnutí / nesouhlas s žádostí.

7. Jakým způsobem můžete zahájit řešení životní situace

Písemnou žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení podejte (v úředních hodinách) osobně v podatelně Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo ji zašlete poštou.

8. Na které instituci životní situaci řešit

10. Jaké doklady je nutné mít s sebou

  • Uhrazené náklady spojené s posouzením (viz bod 12).

11. Jaké jsou potřebné formuláře a kde jsou k dispozici

Podrobný návod, jak získat a vyplnit formulář žádosti o povolení / ohlášení klinického hodnocení, je uveden v pokynu SÚKL KLH - 20.

12. Jaké jsou poplatky a jak je lze uhradit

Jedná se o zaplacení správního poplatku a dále uhrazení nákladů za úkony prováděné SÚKL vztahující se k této žádosti.
Veškeré informace o správních poplatcích a úhradách nákladů za úkony prováděné na žádost jsou uvedeny na internetových stránkách SÚKL v části "Sazebník a poplatky".

13. Jaké jsou lhůty pro vyřízení

Vaše žádost bude vyřízena do 30/60 (90) dnů od podání (podle typu žádosti).

14. Kteří jsou další účastníci (dotčení) řešení životní situace

Další účastníci postupu nejsou stanoveni.

15. Jaké další činnosti jsou po žadateli požadovány

Součinnost s ústavem v rámci vyřizování připomínek.

16. Elektronická služba, kterou lze využít

Tuto situaci zatím není možné řešit zasláním podkladů k posouzení žádosti elektronickou poštou.

28. Popis byl naposledy aktualizován

23.04.2009

29. Datum konce platnosti popisu

Bez časového omezení.